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较快3分钟出结果!山东新冠病毒检测试剂盒进入国药监局审批程序
来源: 济南肤康中研皮肤病医院 时间: 2020-02-18 10:06
  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,山东大学第二医院王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队,与时间赛跑,全力攻关,研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒,目前已成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法和免疫层析法),较快3分钟内即可出结果,用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。

  IgM抗体是病毒感染自体免疫过程中较早出现的抗体,是近期感染的标志。山东大学的联合研发攻关团队所研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒能够为核酸检测提供补充。

  据介绍,该试剂盒具有以下优势:一、样本来源灵活,血清、血浆、全血均可,避免了目前核酸检测医护人员需采集患者上呼吸道样本,暴露风险大的问题;二、操作简便,无需任何仪器设备,操作者、操作空间不受任何限制;适用面广泛,不但适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊,也可以用于居家检测;对疑似病例、特别是隐性感染者能够快速检测确定,便于快速分流,防止疫情扩散。

  目前,IgM抗体检测试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证,阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率,并通过了药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验,正式进入药品监督管理局审批程序。

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